医疗器械唯一标识（Unique Device Identification, UDI）应用之包装层级关联是提高企业内部管理水平和生产效率的关键措施之一。尽管UDI实施规则中未强制要求包装层级关联赋码，但为了实现精准追溯和提升管理效率，许多企业仍选择进行此项操作。以下是包装层级关联的实现方法及其应用场景：

实现方法

产品包装UDI赋码：首先对医疗器械产品的最小销售单元及其更高级别的包装进行UDI赋码。对于手动赋码的生产线，可以通过手持PDA（Personal Digital Assistant）的方式进行产品各包装层级UDI数据的采集；而对于自动赋码的生产线，则可以通过视觉识别等设备进行UDI数据的在线采集.

精准建立包装关联：在产品各包装层级UDI数据采集的过程中，使用特定的赋码系统（如天游ty8线路检测UDI赋码系统）对各包装层级的数据进行精准绑定关联。同时，该系统还具备容错处理机制，确保即便在产线运营过程中出现异常情况，也能保持数据的精准关联.

应用原理：通过赋予医疗器械产品有层级关系的UDI编码，关联不同包装等级之间的数据。这样在仓储、运输和配送环节中，扫描包装中的任何一级的任何一个产品，都可以获得上下级层包装中的其他产品信息，从而提高识别、记录、追溯的效率.

应用场景

出入库环节：通过包装层级关联，产品出入库时只需扫描最外层包装的UDI码，即可完成整垛出入库的操作，大幅提升了管理效率.

流通环节：方便经销商及终端机构（例如医院）进行出入库及库存管理，一些医院甚至已开始对生产企业提出建立产品包装层级关联的要求.

追溯环节：一旦产品出现问题，通过包装层级关联可以精准定位问题产品批次，迅速召回并及时处理，将企业损失降至最低.

综上所述，UDI应用之包装层级关联不仅能显著提升企业的内部管理效率，还能更好地满足流通和使用环节的需求，实现产品的精准追溯。通过使用合适的赋码系统和技术手段，企业可以有效地实施这一关联过程，从而在多个环节实现效率的提升。