一、UDI的定义与基本原理

UDI（Unique Device Identifier）是一种全球统一的医疗器械标识系统，为每个医疗器械产品分配一个独一无二的编码，类似产品的“身份证”。其防窜货原理基于一物一码理念，结合UDI防窜货管理系统来实现。

UDI编码包含丰富信息

UDI码本身包含产品的基本信息，如序列号、生产信息等，每个产品的UDI码都是唯一的。在产品出库环节，企业在UDI赋码环节输出的合规UDI码就已经包含防窜功能。这使得每个产品从诞生起就有了可追溯的独特标识，为后续的防窜货管理奠定基础。

实时追踪产品流向

在产品流通使用过程中，可以通过扫码UDI码的情况同步了解产品动向。这一过程能够实时监控产品的流向，无论是产品在供应链中的转移，还是到达经销商、终端用户等环节，都能被准确记录。例如，当产品在不同地区流转时，系统可以通过UDI码的扫描信息获取其确切位置和流转路径，从而对窜货产品进行管理和制约，进一步预防窜货现象的发生。

二、UDI防窜货的工作机制

数据采集与记录

在产品出货时，通过采集产品的出库信息并实时记录产品发货数据与产品流向。这包括产品发往的经销商信息、发货时间、发货数量等数据。这些数据被记录在UDI防窜货管理系统中，形成产品流通的档案。例如，当一批医疗器械从生产企业发往某个地区的经销商时，系统会记录下这批货物的详细发货信息，以便后续查询和管理。

经销商管理与市场稽查

借助UDI防窜货管理系统，企业能够明确货物流向，从而实现对经销商的有效管理。企业可以及时发现窜货问题并保留证据，对窜货行为进行严惩。在市场稽查方面，如果发现某个产品出现在不该出现的市场区域，通过UDI码的信息查询，可以追溯到产品的来源，判断是否存在窜货行为。例如，如果某医疗器械产品只授权在A地区销售，但在B地区发现了该产品，通过扫描产品的UDI码，查询系统中的发货记录等信息，就可以确定是否为窜货，并采取相应措施。

三、UDI防窜货预警机制

自动预警功能

UDI窜货预警是通过使用唯一标识符（UDI）来预防和管理产品窜货的系统。当产品出现窜货迹象时，例如产品在某个区域被多次扫码且扫码地点不符合正常的销售区域分布时，UDI公共平台防窜货系统将会发出警报。这方便企业第一时间了解到窜货情况，及时获取窜货产品信息，把控市场动向，迅速处理窜货的经销商，从而降低企业损失。

监管员核查与消费者参与

有主动核查和被动预警两种模式。主动核查方面，由厂家安排专门监管人员到市场中进行抽样检查，需要授权监管人员相关权限，绑定监管员微信等。之后监管员在日常检查中，通过扫码在售产品，即可发现异常，并一键上报问题。在被动预警方面，消费者可通过特定的小程序（如“IDCODE”小程序）扫描产品二维码，从而了解产品具体信息。如果消费者发现产品的销售地点与产品信息不符，也可以起到一定的预警作用，监管员可进一步核实情况，防范监管窜货行为，从而营造一个健康良好的市场销售氛围，提高品牌形象，稳固市场。

四、UDI防窜货的意义

维护市场秩序

防止未经授权的经销商或个人将医疗器械从正规市场转移到其他地区进行销售的窜货行为。这种窜货行为会扰乱市场秩序，而UDI防窜货可以确保产品在规定的市场区域内销售，保持市场价格稳定，避免不正当竞争。

保障患者安全

UDI有助于确保患者使用的医疗器械是经过正规渠道销售的，从而降低使用假冒伪劣产品的风险。因为窜货产品可能来源不明、质量无法保证，通过UDI防窜货可以对产品的来源和流向进行严格管控，保障患者使用的医疗器械的安全性和有效性。

提高供应链透明度

UDI增加了供应链的透明度，使得制造商、分销商和终端用户都能清楚地了解产品的来源和去向。在整个供应链中，各个环节的参与者都可以通过UDI码查询产品的相关信息，有助于提高供应链的管理效率和信任度。