高值耗材与低值耗材的区别

高值耗材和低值耗材在实施UDI时有着不同的重点和方法。高值耗材通常指的是那些直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量较大、价格相对较高、群众费用负担重的医用耗材。这些耗材按照应用的范围可以分成人工晶体类、血管类、弹簧类、起搏器类等10大类。由于高值耗材具有更新快、技术要求高、风险高，价格昂贵等特点，近年来，高值耗材的合理使用一直是管控的重点，最早要求实施UDI的医疗器械种类也几乎都是高值耗材，对其要求更加严格，一般要求实现“一物一码”。

相比之下，低值耗材又称为低值医用耗材，是指医院在开展医疗服务过程中普遍应用的价值较低的一次性医用材料，包括一次性注射器、输液器、输血器、采血管、医用敷料、引流袋、引流管、留置针、医用手套、手术缝线等。由于产品本身的价值不高，风险也较低，但产量和销量都很大，如果给每一个产品都进行UDI赋码的话，产品的效率和日完工率将受到很大的影响，材料成本、人工成本等也会出现大幅提高，在这种情况下，平台帮助企业采用了一批一码的UDI赋码方案进行实施，同时为企业进行了产线化改造，增设了自动化赋码设备和检测设备，实现一盒一码，在不增加人工成本的情况下保证了产品的高效生产。“一批一码”的UDI实施方案可以帮助高产量的企业将追溯精度大幅提升，虽然不能像实施一物一码的高值耗材一样精定位到每一个产品，但对于风险较低的低值耗材来说，定位到一批一码的追溯在目前性价比高。

实施UDI的步骤

实施UDI是一个系统的过程，主要包括以下几个步骤：

选择发码机构和编码体系：目前国内符合要求的发码机构有三家，分别是中国物品编码中心(GS1)、中关村工信二维码技术研究院(MA)、阿里健康科技(中国)有限公司(AHM)。企业需要根据自己的需求选择合适的发码机构和编码体系。

创建UDI：UDI应包括产品标识(UDI-DI)和生产标识(UDI-PI)。企业根据所选择发码机构的编码规则创建UDI，为医疗器械的各产品包装级别分配不同的UDI-DI。同时，在UDI-DI编制完成后，企业须在国家药监局医疗器械唯一标识数据库进行注册，按规定完成产品的UDI-DI申报。此外，企业需根据医疗器械产品的生产批号、序列号、生产日期和失效日期等创建UDI-PI。UDI-DI和UDI-PI均创建完成后方为完整的UDI。

UDI赋码：UDI数据载体，是指存储或者传输UDI的数据媒介。UDI数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或者射频标签等形式。目前市面上常用的UDI数据载体常以一维码和二维码的形式呈现，射频标签使用较少。一般建议企业更多选择二维码作为UDI数据载体，其数据存储量更大，所占空间更小。赋码流程包括软硬件匹配、设计UDI标签、印制(打印)UDI标签等步骤。

UDI运维：在UDI实施过程中，企业需要完善实施UDI的相关文件，作为实施过程的制度、标准化程序、作业指导文件，规范UDI的实施质量管理。UDI体系文件建议包含：UDI-DI的分配原则；UDI-PI的组成；追溯的管理；生产批号(序列号)的管理；标签条码的质量控制等。

特殊情况下的实施策略

对于进口耗材产品总代理企业来说，由于不熟悉国内UDI实施规则，在UDI备案过程中可能会遇到合规难、编码难、实施效率低等问题。因此，这些企业可能需要寻求专业的服务团队来制定UDI备案解决方案。例如，XX口腔科技有限公司在实施UDI时选择了GS1官方推荐的UDI服务平台及令其满意的UDI服务平台系统。该平台能够协助企业在药监局顺利完成产品备案，并在技术团队指导下生成符合国内监管要求的UDI。

综上所述，耗材实施UDI是一个复杂但必要的过程，需要企业根据自身的具体情况选择合适的发码机构和编码体系，并严格按照规定的步骤进行实施。同时，对于特殊类型的耗材，如进口耗材，可能需要额外的专业支持来确保UDI的顺利实施。