UDI赋码前的准备

选择发码机构

目前我国认可的发码机构主要有中国物品编码中心(GS1)、中关村工信二维码技术研究院(MA)和阿里健康科技(中国)有限公司(AHM)。其中，GS1的适用范围最广，在国际市场的通用性也比较好。

UDI编码及申报

选择适合自己的发码机构后，需要根据发码机构相应的编码规则创建UDI码。先给医疗器械产品分配不同的产品标识（DI），并在国家药监局医疗器械唯一标识数据库进行注册，完成DI码的申报。然后根据产品的生产日期、失效日期、生产批号、序列号等信息，完成生产标识（PI）码的编码，将DI码与PI码组成完整的UDI码。

选择UDI数据载体

常见的数据载体包括一维码、二维码及射频标签（RFID）。企业可根据产品的特征、价值及主要应用场景等因素进行选择，并确保在医疗器械经营使用期间UDI数据载体牢固、清晰、可读。采用一维码时，可将产品标识(DI)和生产标识(PI)串联，也可多行并联；采用射频标签时，应同时具备一维码或者二维码。

UDI赋码的关键步骤

选择赋码设备

根据产品产量、包装材质、成本预算等因素选择赋码设备类型：

如果是单独打印标签纸然后粘贴到产品或盒箱上，对应的赋码设备有台式热转印打印机、在线热转印TTO等。

若直接在包装盒上喷码，对应的赋码设备有UV喷码机、热发泡喷码机等。

要在产品本体上印刻UDI标识，对应的赋码设备有激光喷码机、激光打标机等。

标签设计及审核

设计要求：

UDI标签不仅要有码图，还要有标识说明(文本信息)，满足自动识别和数据采集技术以及人工识读要求。

按照GMP药品质量管理规范的要求，对标识的设计、审核进行流程上的细化并形成SOP标准操作文档。

考虑因素：

UDI条码质量要符合ISO15415、15416标准的C级以上。

UDI条码需要与扫码结果内容保持一致。

UDI条码需要符合AIDC与和HRI原则，包含机器识读及人工识读部分。

UDI标识的抽检留样

器械生产企业质量部应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求。

需要对生产过程中的产品标识进行首检、抽检和尾检，并提供条码等级检测报告做为抽检留样的凭证保存下来。

UDI载体除应符合标签相关质量要求外，还应按如下标准进行检测，条码等级的检测结果应在C级以上：

一维码：采用GB/T14258 - 2003信息技术自动识别与数据采集技术条码符号印制质量的标准进行检测。

二维码：采用GB/T23704 - 2017二维条码符号印制质量的标准进行检测。

UDI打印记录查询

对于生产过程中的打印数据应当按照生产工艺规程组织注册检验用产品、临床试验产品生产，并如实填写批生产记录。批生产记录应当准确、完整且可追溯。