UDI常见应用标识符

一、UDI应用标识符相关概念

医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别 。UDI由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成，其中生产标识（PI）可通过应用标识符（AI）表示。应用标识符（AI）是一个2 - 4位的代码，用于定义其后续数据的含义和格式 。

二、常见应用标识符种类

与日期相关的应用标识符

生产日期（11）：这个标识符明确了医疗器械的生产时间。例如在医疗器械的生产过程中，生产企业需要准确记录产品的生产日期，以便于追溯产品的生产批次、质量控制情况等。当医疗器械在供应链中流转或者出现质量问题时，生产日期可以帮助确定产品的生产历史，比如是否在某个特定生产时间段内存在生产工艺的变更等。

失效日期（17）：表示医疗器械的有效期截止时间。这对于医疗器械的使用安全至关重要。医疗机构在使用医疗器械时，必须确保在失效日期之前使用，否则可能会影响治疗效果甚至对患者造成伤害。例如心脏起搏器等植入性医疗器械，如果超过失效日期继续使用，可能会出现电池耗尽、部件失灵等严重问题。

与生产批次相关的应用标识符（10）

生产批号（10）是用于标识同一生产周期、同一生产工艺所生产的产品。在医疗器械的生产管理中，不同批次的产品可能会因为原材料的差异、生产设备的微小调整等因素而存在质量波动的可能性。通过生产批号，可以对同一批次的产品进行统一的质量追溯和管理。比如在药品召回事件中，如果发现某一批次的注射器存在密封不严的问题，可以通过生产批号快速定位并召回该批次的所有产品，而不会影响其他批次的正常使用。

与产品序列号相关的应用标识符（21）

序列号（21）是对每个医疗器械单品的唯一编号。对于一些高价值、可重复使用或者需要严格单品管理的医疗器械，如高端的医疗成像设备、定制化的植入性器械等，序列号能够实现对每个产品个体的精准识别和追溯。例如一台磁共振成像（MRI）设备，其序列号可以在设备的全生命周期管理中，用于设备的安装、维护、维修记录等，确保每个设备的使用情况都能被准确跟踪。

全球贸易项目代码（GTIN）相关应用标识符

GTIN是用于识别全球贸易项目的代码，在UDI中也有相关的应用标识符。例如GTIN - 13或GTIN - 14，GTIN - 13适用于国内贸易的商品识别，GTIN - 14更适用于国际贸易或者物流环节中的产品识别。在医疗器械的销售和流通环节，这些代码有助于准确识别产品的类型、规格等信息，保证在全球供应链中的信息准确传递。例如不同国家的医疗机构在采购医疗器械时，可以通过GTIN代码准确识别所需要的产品，避免因产品识别错误而导致的采购失误或者物流配送错误等问题。