UDI码概述

定义：唯一器械标识（Unique Device Identification，UDI）是美国食品药物管理局（FDA）建立的系统，旨在有效识别在美国市场上销售并使用的医疗器械，无论其生产地在哪里。

组成：UDI主要由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成，前者包含标签管理人员的信息、设备特定版本或型号，后者包含器械生产批号、序列号、生产日期、失效日期等信息。

UDI的实施要点

实施过程：实施UDI系统需要专业人员了解UDI相关内容及实施方法。企业可以根据质量管理体系及UDI的相关规则，做好全面落实的基础。

数据载体选择：UDI数据载体包括一维码、二维码和射频标签（RFID）等，企业应根据产品特征、服务价值和应用场景选择合适的数据载体。

数据库建设：企业需建立UDI数据库，集成UDI数据到企业信息系统，并注意数据安全问题。

UDI的范围和要求

UDI适用于所有在美国市场上销售并使用的医疗器械，包括器械识别码和生产识别码。生产识别码并非所有类别都要求使用。

特定情况下，某些医疗器械可以豁免或替代UDI标签，例如制造和贴标日期早于UDI符合日期的医疗器械有3年豁免期。

UDI的重要性

实施UDI系统有助于提高供应链透明度和运作效率，降低运营成本，实现信息共享与交换，监控不良事件和召回问题产品，从而提高医疗服务质量，保障患者安全。

FDA授权颁发UDI机构

FDA目前授权了三大机构GS1，HIBCC以及ICCBBA来负责发行UDI码。

UDI实施过程中的挑战与应对

实施UDI过程中可能遇到的挑战包括对UDI实施流程的不了解，企业需要积极转变思想，深入了解UDI系统的要求，合理安排实施步骤，以确保UDI系统的有效实施。

UDI的构成以及实施流程

详细了解UDI的构成以及实施流程，可以帮助企业更好地理解和应用UDI系统。