本次的UDI实施服务案例企业为主营心血管领域类医械产品的某医疗科技有限公司，在UDI实施过程中，企业为解决UDI实施过程中遇到合规细则多、编码难度较大、标签合规等问题导致实施推进效率较低的问题，选择由慧铭科技-UDI服务平台提供解决方案和技术支持。一起看看这家企业是如何在慧铭科技- UDI服务平台指导下顺利实施UDI的：

【案例背景】

某医疗企业从事心血管领域领域产品开发与生产，目前已获数轮融资。企业拥有一支具有丰富的医疗器械研发和注册经验的团队，与国内外数家顶尖医院建立有良好合作关系。

在UDI备案实施过程中，该企业为了及时正确完成UDI实施，避免大部分实施企业因为不熟悉UDI实施规则，在UDI实施过程中遇到合规难、编码难、实施效率低等问题，同时保证产品后续的正常流通，企业开始寻求专业服务团队，并最终选择了慧铭科技-UDI服务平台来协助完成UDI的实施工作。

【企业诉求】

企业希望能够通过慧铭科技-UDI服务团队，协助解决以下实施难点：

• 需要学习UDI码和字符，以及Basic-udi等知识；

• 需要在团队指导下生成符合国家监管要求的UDI；

• 能够按照UDI编码规则，合规、高效完成编码；

• UDI平台如何上报药监？在UDI专区录入的还要在商品管理录入吗；

• 需要实现自定义标签设计；

• 需要完成UDI的合规性检测；

【解决方案】

慧铭科技-UDI服务平台为企业提供全流程的服务支持和技术支持，全程对企业实施工作进行指导，第一时间解决各项实施问题。

1.为企业针对性提供UDI实施相关知识培训和技术支持

为企业针对性提供UDI实施相关知识培训，比如此前企业关注的：

1.1关于UDI码和字符

UDI的编码需要DI+PI。DI即是设备（产品/器械）标识符，又被称为商品条码（GTIN），为静态数值；PI是生产信息，包含生产日期、失效日期、批号、序列号，为动态数值；

在UDI-PI部件的括号中有一些数字，这些数字提供了有关产品的具体信息：

（10）表示批号或批次。由生产企业分配，字母数字字符，长度可变，最长20位

（17）表示有效期。6位数字，格式为年年月月日日

（11）表示生产日期。6位数字，格式为年年月月日日

（21）表示序列号。由生产企业分配，字母数字字符，长度可变，最长20位

1.2关于Basic-udi

Basic-udi指Basic-udi DI,生产的逻辑是厂商识别代码+规格型号/项目代码+校验位（ 校验位是系统自动生成的，显示两位字符），Basic-udi DI只是做欧盟的CE认证，并不用于器械标识。

2.为企业提供专业高效的UDI服务平台

为企业提供的兼顾界面便捷友好和高效专业的UDI服务平台，企业人员只需简单培训便可快速上手；除此，UDI服务平台还为企业配置了专有的数据库，方便企业进行一体化的数据高效管理与应用。

商品在流通之前要在药监备案，为企业提供API接口，账号接入药监局和中国编码中心，在UDI服务系统上企业根据生产商提供的文档按需提供产品信息即可快速完成药监UDI备案；并由系统完成合规自验，信息直通药监局UDI数据库，规避二次映射、数据调整等风险，高效完成备案工作。

3.指导企业完成定制化标签设计

平台为企业提供的VIP标签模板功能，该功能可以个性化插入图片、企业LOGO，可以精确设计条码和二维码尺寸，同时具备各种属性值自动带入功能，在实施专员的指导下，企业快速设计出了美观实用的标签。

4.指导完成复检

为企业提供多项可选的复检方案，之后指导企业完成复检流程，确保产品赋码的准确性和未来的可流通性。

【实施成果】

在经过团队与企业沟通、多次指导，以及企业相关人员的密切配合下，目前该企业已顺利高效完成UDI实施的全流程，带有UDI的产品已经顺利合规进入市场流通。

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