1、项目背景

【项目名称】 广东某生物科技有限公司UDI实施案例

【实施内容】 由天游ty8线路检测－UDI服务平台服务团队协助企业高效完成UDI合规、产线改造等工作

【实施产品】 IVD试剂类（二类和三类）

【项目概况】 广东某生物科技有限公司致力于IVD试剂的开发、生产和销售。公司以国际顶尖研究机构的科研工作者与国内转化医学精英组成研发团队,致力于打造出能解决市场真正需求的好产品。

企业在实施UDI过程中，由于实施时间紧、实施细则不熟悉，加之IVD试剂日产量大，编码赋码难度高，希望能在我方协助下，顺利完成UDI实施、赋码流通等方面的难题，如：

对政策法规和实施流程不熟悉，需要获得合规指导；

企业未设置IT部门，完成编码、赋码、数据管理等工作有一定难度；

国家药监局备案都需要备案什么，UDI是否全部都要？

试剂类产品日产量大，编码、赋码、合规校验等工作应如何规划，包装/赋码是否应该在生产环节完成？应如何选择适合的赋码方案？

经销商是否可以通过扫描UDI码完成出入库？是否需要对赋码和扫码入库过程有一定程度的了解？

2、天游ty8线路检测-UDI服务平台解决方案

在协助企业实施UDI过程中，慧铭科技－UDI服务平台团队为企业提供一对一的专业咨询指导，并做到即时响应，有问必答，直至协助企业高效完成UDI合规实施。

1）提供UDI知识法规等方面的培训，为企业提供实施准备方面的规划
为企业组建单独的实施服务群，为企业提供UDI的最新知识法规、UDI的实施流程、实施资料准备等知识的培训，并通过400/微信/电话等实时响应的方式，全实施周期做到即时响应，有问必答，第一时间为企业解决具体问题。

2）为企业提供专业高效的UDI服务平台
兼顾界面简洁友好和专业高效的UDI服务平台，为企业节省了大量的人力、时间成本：

UDI服务平台每一步操作都有详细的提示,有操作指引文件，让实施人员极易上手操作。企业实施人员只需通过简单培训便可快速上手；

平台可实现自动批量编码，并自动完成合规校验，解决企业编码、校验难题；

企业不知道药监备案工作如何进行，实施团队指导企业在UDI平台，上传企业“营业执照”“生产许可证”（或“经营许可证”）等资料，待审核5-7个工作日即可。开通后，指导企业在医疗器械唯一标识系统上传授权书+添加注册证，完成后，回到平台操作，添加产品信息后，通过API接口，自动上传国药监备案，无需分别登录，同时告诉企业只需要DI备案即可，PI无需上传。

3）现场进行系统操作和产线培训指导
考虑企业未设置IT部门，UDI服务平台技术团队现场为企业人员进行系统和产线操作的培训指导，为企业解决系统操作、编码和产线操作等问题。

4）提供赋码升级方案
由于企业产品日产量大，协助企业将产品最小销售单元赋码产线升级改造为可实现自动喷码、自动检测、自动剔除的自动化产线。

5）提供经销商方案
经销商可以通过直接扫产品的UDI进行出入库，也可以开通我们的经销售UDI服务系统或者接口服务，让UDI信息与公司内部的ERP系统对接来完成出入库管理。
 

3、案例总结

IVD试剂属于耗材，市场应用广泛，且多为一次性使用，消耗甚巨。这样的情况下，产量较小企业采用的打印后贴码的方式往往就不能适应生产量的需求，需要侧重考虑自动化赋码产线。

从准备阶段到UDI赋码工作完成，UDI服务平台通过与企业的多次深度沟通，为企业设计了实施规划，并全周期实时指导，第一时间解决企业实施过程中遇到的具体问题。经过实施团队的一致努力和企业相关人员的积极配合，该企业已完成UDI合规实施的全流程工作，携带UDI码的IVD试剂产品源源不断进入流通领域。